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团队介绍

Team Introduction


  • 质量管理体系

    质量方针

    以先进技术、规范管理、优质服务、合理价格,不断改进,满足顾客现实和潜在的需要。
    公司的质量方针与公司宗旨“执业界之牛耳,诚信为本”一脉相承。公司的专业化发展战略要求我们必须建立完善的质量管理体系,这是公司持续快速发展、增强行业竞争力的核心。

    质量管理体系

    质量控制是体外诊断试剂生产过程的关键环节,严格的质量控制有利于企业生产性能更加稳定、检测指标更加精确的试剂,是企业树立品牌优势之本。公司非常重视产品质量控制,主要从严格制定产品性能标准、使用第三方质控品进行质检以及接受第三方质量评价三方面全面严格的控制产品质量。
    公司内设质量部,严格按照ISO 9001:2008/ISO 13485:2003标准/《体外诊断试剂生产实施细则》要求建立质量管理体系,对产品从原材料采购入库、组织生产、检验、储存等各个环节进行全程质量监控,确保出厂产品质量。同时,公司开展室内质控,并积极参加卫生部和英国朗道RANDOX公司组织的室间质评活动,确保产品批内批间的均一性、稳定性和准确性。
    质量部下设QA部和QC部,由一批技术扎实、责任心强的专业人员组成,实验室拥有先进、专业的检测环境和仪器设施,各方保障,确保检验数据科学、真实。

    质量管理体系认证荣誉

    公司多次通过上海市药监部门的质量体系考核,产品成功注册获得60多个医疗器械产品注册证,并于2013年委托德国TüV公司进行了ISO13485质量管理体系认证。

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  • 研发

    这是一支勇于迎接挑战、能够战胜任何困难的队伍,由一群诚信正直、懂得感恩、宽容而坚强的“书生”组成,他们充满激情,富有创造力,这就是执诚研发团队。
    首先,人员配备专业面广,既包括生物技术、材料化学,还包括机械设计、软件开发甚至还包括数据专业。多领域的人才相互学习和进行思想碰撞,产生了多种行之有效的解决方案并拓宽了工作内容。
    其次,多任务分工,以打造高效的开发团队,研发中心一个组甚至单个人同一时间会负担多个项目,项目的同时开展,对人员的素质和能力提出了巨大挑战,这样的工作方式锻炼了一批“多线程”的开发人才。
    第三,研发中心以质量管理为核心,全面践行ISO指导思想:可操作性强的流程和计划文件,为减少内耗,提高资源利用率奠定基础。执行“良好的产品是设计开发出来的”理念,所以我们输出的工艺规程,包含了各种预案,生产部按照要求生产出的产品稳定可靠。
    最后,研发中心高速发展,离不开公司的支持:研发部配备的仪器和设备以高精度、智能化、快速操作为主。比如全自动生化分析仪、液体工作站、酶标仪、0.01mg精度天平和0.001pH计等,这些先进的设备为我们实现高通量试验设计、高精度分析及大量的基础研究奠定了基础。
    研发成果是硬道理,短短几年,本中心成功开发了二十几个新产品并取得注册证和专利证书;本中心被认定为上海市浦东研发机构,我们的努力为公司拓宽产品结构,提升产品质量等各方面作出了积极的贡献。
    公司已在常规化学方法的基础上自主研发掌握乳胶增强免疫检测技术,并完成了免疫比浊试剂盒开发,成功运用生化诊断方法学替代部分免疫诊断方法学检测项目,有效拓宽生化试剂应用领域。公司亦积极进入免疫诊断和POCT产品领域,构建时间分辨荧光免疫诊断分析平台,开发具有国际先进水平的免疫诊断快检产品。该技术平台研发的产品除可广泛应用于免疫诊断领域外,亦可在食品安全和毒品检测领域大力推广。

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  • 仓储

    整洁、合理的布局,节能、环保、高效的新式制冷设备,规范化的、现代化的物流管理制度,先进的仓库管理软件,这一切奠定了公司的现代化仓储。

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  • 生产

    公司优质的品质源于400多平米高标准10万级洁净车间,车间采用独立的净化空调系统,布局上实行人、物流分离,避免交叉污染。车间的围护结构和室内装修都选用了气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面、顶棚选用了岩棉夹芯优质彩钢板,既平整、光滑,又环保、保温,并能达到防火目的。地面采用了高级PVC地板,平整、耐磨,易除尘清洗,不易积聚静电,并有舒适感。洁净车间所有玻璃观察窗,都采用了中空双层玻璃金属窗,具有良好的气密性。一流的生产设备,符合GMP的生产流水线,从开始到结束减少人员接触。
    生产过程生产人员严格按照ISO13485质量管理体系,每一个环节都精益求精,持之以恒。

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